Buscapina Compositum: lo que figura en el registro de medicamentos

Qué significa que no figure en CIMA

CIMA es la base de datos oficial de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con la ficha técnica, el prospecto y las condiciones de dispensación de cada medicamento autorizado. Al buscar Buscapina Compositum no aparece ningún resultado, ni comercializado ni autorizado sin comercializar. En la práctica, en España no hay un medicamento con ese nombre que pueda dispensarse.

Lo que sí recoge CIMA son varios medicamentos con butilbromuro de hioscina, también llamado bromuro de butilescopolamina, el principio activo de Buscapina. El nombre comercial no basta para saber qué contiene una caja ni si necesita receta.

Esta página es informativa y no incluye un botón de solicitud. Para un espasmo puntual, su farmacéutico puede orientarle sobre las presentaciones que se dispensan sin receta; un dolor abdominal que se repite o empeora necesita una valoración médica presencial.

Qué medicamentos con butilescopolamina figuran en CIMA

Que un medicamento se dispense sin receta depende del producto concreto, no solo del principio activo. Buscapina 10 mg comprimidos y Buscopresc 10 mg comprimidos contienen la misma dosis de butilescopolamina y, sin embargo, el primero figura sin receta y el segundo, con receta. La asociación con paracetamol figura como genérico autorizado con receta médica, pero CIMA no la muestra como comercializada, y la asociación con metamizol solo existe como solución inyectable.

Esta es la situación que muestra el registro para los medicamentos con butilescopolamina:

Para qué sirve la butilescopolamina

La butilescopolamina es un espasmolítico: relaja el músculo liso del tubo digestivo, de las vías biliares y del aparato genitourinario. Según la ficha técnica de Buscapina 10 mg, se indica en los espasmos del tracto gastrointestinal, en los espasmos y disquinesias de las vías biliares y en los espasmos del tracto genitourinario, en adultos y niños mayores de 6 años.

Por su estructura de amonio cuaternario se absorbe poco por vía oral, alrededor del 8 %, y no pasa al sistema nervioso central, de modo que no produce efectos anticolinérgicos centrales, aunque sí puede producir efectos anticolinérgicos periféricos. La combinación autorizada con paracetamol añade un analgésico y se indica en el dolor abdominal moderado asociado a espasmos gastrointestinales y en la dismenorrea primaria, en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Lo que ninguno de estos medicamentos hace es tratar la causa del dolor. La ficha técnica de Buscapina advierte de que no debe administrarse de forma continuada ni durante periodos largos sin conocer la causa del dolor abdominal. Si el dolor se repite durante semanas junto con cambios del ritmo intestinal, el artículo sobre el colon irritable explica qué tratamientos se utilizan.

Dosis según la ficha técnica

En la combinación con paracetamol, la ficha técnica limita el paracetamol a 2 g al día, es decir, 4 comprimidos, en la insuficiencia hepática leve o moderada, en el síndrome de Gilbert, en el alcoholismo crónico y en personas de menos de 50 kg, y contraindica su uso en la insuficiencia hepática grave. Si se va a usar más de 3 o 4 días, debe valorarlo un médico. Con la butilescopolamina sola no se necesita ajustar la dosis en la insuficiencia renal o hepática.

Las dosis no son intercambiables entre presentaciones; la de cada envase figura en su prospecto. Estas son las pautas de las fichas técnicas:

Precauciones con el paracetamol

La combinación lleva 500 mg de paracetamol por comprimido, y su ficha técnica insiste en un punto: para evitar una sobredosis, hay que asegurarse de que ningún otro medicamento tomado a la vez contenga paracetamol. Muchos preparados para el catarro, la fiebre o el dolor lo llevan, así que conviene leer la composición antes de sumar nada.

Según la misma ficha técnica, el paracetamol puede dañar el hígado incluso a dosis terapéuticas, tras un tratamiento breve y en personas sin enfermedad hepática previa.

En una sobredosis, los síntomas de las primeras 24 horas, como náuseas, vómitos, falta de apetito, palidez o dolor abdominal, pueden mejorar, y aun así los signos clínicos de daño hepático suelen aparecer a los 2 días y alcanzar su máximo entre el cuarto y el sexto. Por eso, ante una toma excesiva hay que acudir a urgencias aunque uno se encuentre bien; el número de emergencias es el 112.

La ficha técnica pide además precaución en la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, en la insuficiencia renal grave y en quienes tienen reservas bajas de glutatión, y advierte de reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, que obligan a suspender el tratamiento y consultar con un médico.

Efectos secundarios

Muchas de las reacciones adversas de la butilescopolamina se deben a su efecto anticolinérgico y suelen ser leves y pasajeras. En la ficha técnica de Buscapina 10 mg figuran como poco frecuentes las reacciones cutáneas, la urticaria y el picor, la taquicardia, la sequedad de boca y la sudoración anormal, y como rara la retención de orina; tras la comercialización se han descrito reacciones alérgicas graves, incluido el shock anafiláctico. La misma ficha avisa de que puede causar confusión, visión borrosa o somnolencia, que afectan a la capacidad de conducir.

En la combinación con paracetamol, la ficha técnica añade como poco frecuentes el mareo, la diarrea, las náuseas, los vómitos, las molestias abdominales y el cansancio; como raros, las molestias al orinar y la bajada de tensión; y con frecuencia no conocida, alteraciones de la sangre y daño hepático.

Deje el tratamiento y busque atención si aparece una erupción extensa o con ampollas, hinchazón de labios o lengua, dificultad para respirar, dolor ocular con visión borrosa, imposibilidad de orinar o color amarillento de la piel o de los ojos. Cualquier sospecha de efecto adverso se puede notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia a través de www.notificaRAM.es.

Contraindicaciones: quién no debe tomarlo

Un dolor abdominal intenso que persiste o empeora, o que se acompaña de fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las deposiciones, dolor al palpar el abdomen, bajada de tensión, desmayo o sangre en las heces, no es un cólico banal: la ficha técnica de Buscapina pide consultar con el médico de inmediato. Buscapina 10 mg contiene además sacarosa, y su ficha técnica indica que no deben tomarla las personas con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Según las fichas técnicas, la butilescopolamina por vía oral no debe usarse en estas situaciones, y la combinación con paracetamol añade la insuficiencia hepática grave:

• Alergia al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Glaucoma de ángulo estrecho.
• Hipertrofia de próstata o retención de orina por obstrucción.
• Estrechamiento mecánico del tubo digestivo, estenosis de píloro, íleo paralítico u obstructivo y megacolon.
• Taquicardia o taquiarritmia.
• Miastenia grave.
• Insuficiencia hepática grave, en el caso de la combinación con paracetamol.

Interacciones con otros medicamentos

La butilescopolamina puede potenciar el efecto anticolinérgico de otros medicamentos, como los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, los antihistamínicos, los antipsicóticos, la quinidina, la amantadina, la disopiramida o el tiotropio y el ipratropio, y también los efectos sobre la frecuencia cardiaca de los fármacos beta-adrenérgicos. Con la metoclopramida y otros antagonistas de la dopamina, los efectos de ambos sobre el tubo digestivo pueden anularse. La ficha técnica de Buscapina menciona además que puede alterar el efecto de la digoxina.

En la combinación con paracetamol se añaden otras interacciones: los inductores enzimáticos del hígado, como el fenobarbital, la fenitoína, la carbamazepina o la rifampicina, y el abuso de alcohol pueden causar daño hepático incluso con dosis de paracetamol que en otras circunstancias serían inocuas; el paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia con la warfarina y otros antagonistas de la vitamina K; con la flucloxacilina se ha asociado a acidosis metabólica; el probenecid obliga a reducir la dosis de paracetamol, y la colestiramina reduce su absorción.

Embarazo, lactancia y niños

Con la butilescopolamina sola, la ficha técnica de Buscapina indica que los datos en embarazadas son limitados y que, como medida de precaución, es preferible evitarla durante el embarazo y la lactancia. En la combinación con paracetamol no se recomienda su uso en el embarazo, y en la lactancia solo debe usarse si es absolutamente necesario.

En niños, Buscapina 10 mg comprimidos no está indicado por debajo de los 6 años por su dosis, y la combinación con paracetamol no tiene una pauta establecida por debajo de los 12 años. Un dolor abdominal en un niño merece siempre una valoración antes de darle nada, porque los cuadros que necesitan cirugía urgente pueden empezar con un dolor que parece un simple cólico. Ante un dolor intenso o mantenido, consulte con el pediatra o acuda a urgencias.

¿Cuánto tarda en hacer efecto?

Las fichas técnicas no fijan un tiempo de alivio. Sí recogen que la butilescopolamina alcanza su concentración máxima en sangre hacia las 2 horas, aunque se absorbe poco y actúa sobre todo en el propio tubo digestivo, y que el paracetamol de la combinación alcanza su pico entre media hora y 2 horas después de la toma, con un efecto que dura de 4 a 6 horas.

Si el dolor no cede, no adelante la siguiente toma ni añada otro analgésico con paracetamol, y consulte si persiste. Un cólico que reaparece durante semanas es motivo de estudio, y un dolor que se vuelve continuo e intenso, con el vientre duro, exige una valoración urgente.

Revisión médica y fuentes

La revisión médica corresponde al médico Damian Wojno, colegiado en Polonia (n.º 3211301). El estado de cada producto se ha comprobado en CIMA, y los datos clínicos proceden de las fichas técnicas que se citan como fuentes en esta página. Encontrará más información sobre otros problemas digestivos en estómago y digestión.