Duphalac: lactulosa en solución oral y sobres para el estreñimiento

Qué es Duphalac y para qué está indicado

La lactulosa es un azúcar sintético que prácticamente no se absorbe: según la sección 5.2 de la ficha técnica, menos del 3 % pasa a la sangre y el resto llega sin cambios al colon. Allí las bacterias intestinales la descomponen en ácidos orgánicos que acidifican el contenido del colon y, por efecto osmótico, aumentan su volumen. Las dos cosas favorecen el movimiento del colon y normalizan la consistencia de las heces (sección 5.1).

Pertenece al grupo de los laxantes osmóticos, distinto del de los laxantes estimulantes o de contacto, como el sen o el bisacodilo.

La sección 4.1 recoge tres indicaciones:

• Tratamiento del estreñimiento.
• Ablandamiento de las heces para facilitar la defecación en problemas del recto y del ano, como hemorroides, fisura anal, fístulas, abscesos anales, úlceras solitarias o tras una cirugía de la zona.
• Tratamiento y prevención de la encefalopatía portosistémica, una complicación de la enfermedad hepática avanzada. Aquí las dosis son mucho más altas: la ficha técnica parte de 20-30 g (30-45 ml o 2-3 sobres) tres o cuatro veces al día y ajusta después la dosis para lograr 2 o 3 deposiciones blandas diarias. Es un tratamiento que dirige el especialista, y su seguridad no se ha establecido en menores de 18 años.

Las dos presentaciones: frasco y sobres

Duphalac 667 mg/ml solución oral se presenta en frascos de 200 y 800 ml. Duphalac 10 g solución oral en sobre contiene en cada sobre 15 ml de solución, que equivalen a 10 g de lactulosa; en CIMA constan comercializados sus envases de 10 y 50 sobres en formato stick. Las dos presentaciones comparten ficha técnica y no llevan excipientes añadidos.

La ficha técnica orienta la elección según la dosis. El sobre resulta cómodo cuando se toman 15 ml o un múltiplo, pero si la dosis de mantenimiento es inferior a 15 ml, y siempre en lactantes y en niños de hasta 7 años, debe usarse la solución del frasco, que permite medir con precisión.

Duphalac se conserva a 25 ºC como máximo, en su envase original y bien cerrado, sin congelar. Con el tiempo la solución puede oscurecerse; según la ficha técnica es algo propio de las soluciones azucaradas y no afecta a su acción.

Dosis según la ficha técnica

La dosis se adapta a la respuesta de cada persona: se empieza con una dosis inicial y, pasados unos días, se baja a la de mantenimiento. Estas son las cifras de la sección 4.2 para el estreñimiento y para ablandar las heces. La pauta concreta la decide su médico, y en niños el uso de laxantes debe ser excepcional y bajo supervisión médica (sección 4.4):

Cómo se toma y cuánto tarda en actuar

Puede tomarse en una sola toma diaria o repartida en dos. Si es una sola, conviene tomarla siempre a la misma hora, por ejemplo en el desayuno. La solución se toma diluida o sin diluir, pero debe tragarse enseguida, sin retenerla en la boca, y el sobre se abre rasgando una esquina y se toma de inmediato. El prospecto indica que puede tomarse con o sin alimentos. Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde y siga con la pauta habitual, sin duplicarla.

Durante el tratamiento hay que beber suficiente líquido a lo largo del día: la ficha técnica habla de 1,5 a 2 litros, unos 6 a 8 vasos. Es parte del tratamiento, no un consejo accesorio.

El efecto no es inmediato. La sección 4.2 advierte que pueden ser necesarios varios días, de 2 a 3, para notarlo, porque la lactulosa tiene que llegar al colon y actuar allí. Por eso no tiene sentido repetir la dosis a las pocas horas: tomar más de lo indicado puede provocar dolor abdominal y diarrea. Si tras varios días el efecto es insuficiente, la ficha técnica pide reconsiderar la dosis o añadir otras medidas, y esa revisión corresponde a su médico.

Efectos adversos

Al principio del tratamiento puede aparecer flatulencia, que por lo general desaparece a los pocos días. Con dosis más altas de las indicadas aparecen también dolor abdominal y diarrea, y lo que procede entonces es reducir la dosis. A dosis altas, que suelen ser las de la encefalopatía hepática, o en tratamientos largos, la diarrea puede alterar el equilibrio de los electrolitos: la sección 4.4 menciona el riesgo de potasio bajo y de sodio alto en sangre, y recomienda controles periódicos en esas situaciones.

Si aparece dolor abdominal intenso, vómitos que no ceden o deja de expulsar gases, consulte sin esperar. Las sospechas de reacciones adversas pueden comunicarse en www.notificaRAM.es.

La tabla de la sección 4.8 resume las frecuencias observadas en ensayos clínicos controlados con placebo y tras la comercialización:

Quién no debe tomarlo y precauciones

Según la sección 4.3, Duphalac no debe tomarse si hay alergia a la lactulosa o a los restos de sulfitos de su fabricación, en caso de galactosemia, ni cuando existe una obstrucción, una perforación o un riesgo de perforación del tubo digestivo. Un dolor abdominal sin causa aclarada debe valorarse antes de empezar, precisamente para descartar esas situaciones.

Las secciones 4.2 a 4.7 añaden estas precauciones:

• Contiene restos de lactosa, galactosa y fructosa procedentes de su fabricación: no deben tomarlo las personas con intolerancia hereditaria a la galactosa o a la fructosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa, y en la intolerancia a la lactosa se usa con precaución.
• Puede contener sulfitos, que en raras ocasiones provocan reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.
• Diabetes: la dosis habitual para el estreñimiento no debería suponer un problema, ya que 15 ml aportan 10,2 kilocalorías; las dosis altas de la encefalopatía hepática sí deben tenerse en cuenta.
• El reflejo de la defecación puede alterarse durante el tratamiento.
• Niños: el uso de laxantes debe ser excepcional y bajo supervisión médica, y el prospecto indica no darlo a menores de 14 años sin consultar antes con el médico.
• Embarazo y lactancia: la exposición del organismo a la lactulosa es insignificante, y la ficha técnica indica que puede usarse en el embarazo y considerarse en la lactancia si hace falta.
• Personas mayores e insuficiencia renal o hepática: no requieren ajuste de dosis. No afecta a la capacidad de conducir.

Interacciones con otros medicamentos

El prospecto de Duphalac no establece restricciones sobre lo que se come o se bebe junto con el medicamento. Si sigue un tratamiento crónico, pregunte a su médico o farmacéutico cómo organizar las tomas, y no combine varios laxantes por su cuenta.

Las interacciones que recoge la sección 4.5 de la ficha técnica son estas:

• Medicamentos cuya liberación depende del pH intestinal, como la mesalazina: su efecto puede disminuir.
• Diuréticos, corticoides y anfotericina B: la lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio que provocan.
• Glucósidos cardiacos, como la digoxina: si baja el potasio, su efecto puede aumentar.
• Antiácidos: pueden contrarrestar el efecto acidificante de la lactulosa sobre las heces.

¿Duphalac se vende sin receta?

No. En CIMA, la base de datos de medicamentos de la AEMPS, las dos presentaciones de Duphalac figuran como medicamentos sujetos a prescripción médica, igual que el genérico Lactulosa Lainco, que también se comercializa en solución oral y en sobres. Para el estreñimiento, la receta médica de lactulosa puede solicitarse con el cuestionario médico: el médico revisa sus respuestas y decide si la emite.

Qué medicamentos con lactulosa hay registrados en España, cuáles están a la venta y qué ha pasado con Lactulosa Level se explica en la ficha de la lactulosa. Si lo que necesita es aliviar un estreñimiento ocasional, su farmacéutico puede orientarle sobre medidas y productos sin receta, y su médico, valorar si la lactulosa es adecuada en su caso.

Cuándo el estreñimiento necesita consulta médica

Un laxante no es la respuesta en todos los casos. Consulte con su médico si el estreñimiento aparece de forma brusca en una persona adulta que antes tenía un ritmo intestinal normal, si hay sangre en las heces, pérdida de peso sin buscarla, anemia, fiebre o dolor abdominal persistente, o si alterna con diarrea. También conviene consultar cuando empieza después de iniciar un medicamento nuevo: algunos fármacos lo causan, y su prospecto lo recoge entre los efectos adversos.

En personas mayores con poca movilidad o encamadas, la retención de heces requiere una valoración presencial. Y antes de cualquier laxante, la base sigue siendo la misma: fibra en la dieta, líquidos suficientes, actividad física y no aplazar la deposición cuando aparece la necesidad. En la sección de estómago y digestión encontrará otros medicamentos para el aparato digestivo.

Revisión del contenido

Esta ficha se basa en la ficha técnica y el prospecto de Duphalac publicados en CIMA (AEMPS). Contenido revisado por el médico Damian Wojno, colegiado en Polonia (n.º 3211301). Ante un dolor abdominal intenso, vómitos persistentes o ausencia de expulsión de gases, acuda a urgencias o llame al 112.