Bilaxten, la bilastina con receta para la alergia y la urticaria

Para qué sirve Bilaxten

Bilaxten se usa en el tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica, tanto la estacional, propia de la época de polinización, como la perenne, y de la urticaria.

En los ensayos de autorización que resume la sección 5.1 de su ficha técnica, una dosis diaria de 20 mg mantenida entre 14 y 28 días alivió los estornudos, la mucosidad, el picor y la congestión nasal, y también el picor, el lagrimeo y el enrojecimiento de los ojos. En la urticaria crónica, tras 28 días de tratamiento, redujo la intensidad del picor y el número y el tamaño de los habones.

Según esa misma ficha, la bilastina es un antihistamínico no sedante y de acción prolongada que bloquea de forma selectiva los receptores H1 periféricos de la histamina, la sustancia que el organismo libera durante la reacción alérgica. Alivia los síntomas mientras se toma, pero no cura la alergia ni actúa sobre su causa, y no sustituye al tratamiento del asma en quien también la tiene. En la sección de alergia se resumen los demás medicamentos para estos cuadros.

Presentaciones de Bilaxten y edades autorizadas

Bilaxten se comercializa en cinco presentaciones, con edades autorizadas distintas según la forma, y todas figuran en CIMA como medicamentos sujetos a prescripción médica. La bilastina oral no debe utilizarse en menores de 2 años ni en niños que pesen menos de 15 kg (sección 4.4).

El colirio es la única forma para los ojos: se usa en los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional y perenne y, según su ficha técnica, no debe prolongarse más de 8 semanas sin consultar al médico.

Las dosis de la tabla son las de cada ficha técnica; la de su caso la indica el médico:

¿Bilaxten se vende sin receta?

No. Las cinco presentaciones de Bilaxten constan en CIMA, la base de datos de medicamentos de la AEMPS, como medicamentos sujetos a prescripción médica. La misma condición tienen Ibis, otra marca de bilastina, y la mayoría de los genéricos. Si necesita una receta médica de bilastina para la rinoconjuntivitis alérgica o la urticaria, puede solicitarla mediante el cuestionario médico; el médico valora su caso y decide si la emite.

En España la condición de dispensación se asigna a cada medicamento, no a la sustancia, y por eso hay bilastinas de 20 mg de otras marcas que se dispensan sin receta. Sus fichas técnicas las autorizan para síntomas leves de rinoconjuntivitis alérgica y de urticaria en adultos y adolescentes a partir de 12 años, y en varias de ellas, como la de Abrilia, el tratamiento no debe superar 7 días sin consultar al médico.

Entre las bilastinas comercializadas, las presentaciones para niños menores de 12 años y los colirios requieren receta. Qué antihistamínicos se dispensan sin receta se explica en esta guía.

Estas son las bilastinas sin receta que constan como comercializadas en CIMA:

• Abrilia 20 mg comprimidos.
• Astrilax 20 mg comprimidos y Astrilax Flas 20 mg comprimidos bucodispersables.
• Bilastina Alterpharma 20 mg, Bilastina Sandoz Care 20 mg, Bilastina Stadapharm 20 mg y Bilastina Tevagen 20 mg comprimidos.
• Verabis 20 mg comprimidos.

Cómo se toma: con el estómago vacío

Se toma una vez al día, una hora antes o dos horas después de comer o de beber zumo de fruta.

No es un detalle menor: según la sección 4.5 de la ficha técnica, la comida reduce alrededor de un 30 % la cantidad de bilastina que llega a la sangre con el comprimido de 20 mg (un 20 % con el bucodispersable de 10 mg), y el zumo de pomelo la reduce también en un 30 %; el efecto puede darse con otros zumos de frutas. Tomarlo con el desayuno puede, por tanto, restarle eficacia.

El comprimido se traga con agua. Los comprimidos Flas se dejan deshacer en la boca o se dispersan en agua, nunca en zumo, y en menores de 6 años su ficha técnica recomienda dispersarlos en agua para evitar atragantamientos. La solución oral se mide con el vasito dosificador, que lleva una marca de 4 ml. Si olvida una dosis, el prospecto indica tomarla en cuanto pueda y volver después a su horario habitual, sin tomar el doble.

No es necesario ajustar la dosis en personas mayores ni en adultos con insuficiencia renal o hepática: la bilastina no se metaboliza y se elimina sin transformar por la orina y las heces.

Cuánto tiempo se mantiene el tratamiento

Si los síntomas le obligan a tomarlo muchas semanas al año, o la urticaria se repite sin una causa clara, conviene que le revise su médico de cabecera, que puede valorar otros tratamientos o un estudio de alergia.

Para lo demás, la ficha técnica de Bilaxten vincula la duración al tipo de alergia (sección 4.2):

• En la rinoconjuntivitis alérgica, el tratamiento se limita al periodo de exposición a los alérgenos.
• En la rinitis estacional puede suspenderse cuando los síntomas han desaparecido y reanudarse si vuelven.
• En la rinitis perenne puede mantenerse de forma continuada durante los periodos de exposición.
• En la urticaria, la duración depende del tipo de urticaria y de cómo evolucionan los síntomas.

Efectos adversos y somnolencia

En los ensayos clínicos, la proporción de personas con efectos adversos fue prácticamente la misma con 20 mg de bilastina que con placebo: un 12,7 % frente a un 12,8 % (sección 4.8). Los más notificados fueron el dolor de cabeza, la somnolencia, el mareo y el cansancio, y también aparecieron con una frecuencia parecida en el grupo placebo.

La sección 4.7 añade que, en un estudio de conducción, 20 mg no afectaron al rendimiento al volante, aunque la respuesta individual puede variar: no conduzca ni maneje máquinas hasta comprobar cómo le sienta. Tras la comercialización se han descrito, sin frecuencia conocida, palpitaciones, taquicardia, vómitos y reacciones alérgicas, como la hinchazón de la cara o de la garganta; si ocurre, deje de tomarlo y llame al 112. Las sospechas de reacciones adversas pueden comunicarse en www.notificaRAM.es.

Así las clasifica la ficha técnica en adultos y adolescentes:

Alcohol, zumos y otros medicamentos

En el estudio de interacción que recoge la ficha técnica, el rendimiento psicomotor tras tomar alcohol y 20 mg de bilastina fue similar al observado con alcohol y placebo, y el prospecto precisa que, a la dosis recomendada, la bilastina no aumenta la somnolencia que produce el alcohol. El alcohol por sí mismo sí afecta a los reflejos y a la conducción.

Si sigue un tratamiento crónico o ya toma otro antihistamínico, enseñe a su médico o farmacéutico la lista completa de lo que toma antes de añadir Bilaxten, y no combine antihistamínicos por su cuenta.

Estas son las interacciones que describe la sección 4.5:

• Comida y zumos de frutas, incluido el de pomelo: reducen la absorción, por eso se toma en ayunas.
• Ketoconazol y eritromicina: duplican la exposición a la bilastina; según la ficha técnica, este cambio no parece afectar a su seguridad.
• Diltiazem: aumenta en un 50 % la concentración máxima de bilastina.
• Ciclosporina y otros inhibidores de la glicoproteína P: podrían aumentar sus niveles en sangre.
• Ritonavir y rifampicina: podrían reducir sus niveles en sangre.
• Lorazepam: en el estudio realizado, la bilastina no potenció su efecto depresor del sistema nervioso.

Precauciones: corazón, riñón, embarazo y lactancia

La única contraindicación de la ficha técnica es la alergia a la bilastina o a alguno de los excipientes (sección 4.3). Las precauciones de las secciones 4.4 y 4.6 se resumen así:

• Riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma: se han notificado casos con bilastina, así que se usa con precaución si hay antecedentes de arritmias, potasio, magnesio o calcio bajos en sangre, un QT largo ya conocido, bradicardia importante o tratamiento con otros medicamentos que alargan el QT.
• Insuficiencia renal moderada o grave: debe evitarse la bilastina junto con inhibidores de la glicoproteína P, como ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem.
• Embarazo: como medida de precaución, la ficha técnica considera preferible evitarlo.
• Lactancia: se decide valorando el beneficio de la lactancia para el niño y el del tratamiento para la madre.

Cuánto tarda en hacer efecto

La bilastina se absorbe deprisa: la sección 5.2 de la ficha técnica sitúa la concentración máxima en sangre en torno a 1,3 horas después de la toma. En los ensayos de autorización, una sola dosis frenó durante 24 horas las ronchas y el enrojecimiento que la histamina provoca en la piel, y con 20 mg una vez al día los síntomas de la rinoconjuntivitis se mantuvieron controlados a lo largo de las 24 horas.

Si no nota mejoría, compruebe primero que lo toma con el estómago vacío. Si aun así los síntomas no se controlan, consulte con su médico de cabecera, que puede combinar tratamientos o plantear un estudio de alergia, y no aumente la dosis por su cuenta. La comparación de la bilastina con la cetirizina y la loratadina está en este artículo.

Fuentes y revisión de esta ficha

La información procede de las fichas técnicas y del prospecto de Bilaxten publicados en CIMA (AEMPS) y, para las bilastinas sin receta, de sus propias fichas técnicas, como la de Abrilia 20 mg. Contenido revisado por el médico Damian Wojno, colegiado en Polonia (n.º 3211301).