Ebastina: para qué sirve y qué cambia entre Ebastel y Bactil

Cómo actúa la ebastina

La ebastina bloquea de forma selectiva los receptores H1 de la histamina, que interviene en los síntomas de la alergia. En el hígado se transforma, a través de la enzima CYP3A4, en carebastina, su metabolito activo: el efecto va en paralelo a sus niveles en sangre, y su vida media, de 15 a 19 horas, permite una sola toma al día. Con la toma diaria, los niveles se estabilizan en 3 a 5 días.

Según la ficha técnica de Ebastel, el efecto terapéutico llega entre 1 y 3 horas después de la toma, por lo que no sirve para un cuadro alérgico agudo de urgencia. En los ensayos recogidos en la sección 5.1 de esa ficha técnica, el efecto sobre las ronchas provocadas con histamina empezó a la hora, se mantuvo más de 48 horas y no se perdió con la administración repetida.

Con receta o sin ella: Ebastel, Bactil y genéricos

En el registro CIMA de la AEMPS, la condición de dispensación depende de cada medicamento y no de la sustancia: la misma ebastina de 10 o 20 mg figura con receta en una marca y sin receta en otra. Lo que cambia es la indicación autorizada, la edad mínima y el tiempo que puede usarse sin consultar.

Las fichas técnicas de Bactil y Bactil Forte limitan su uso a síntomas leves de rinoconjuntivitis alérgica y urticaria, a partir de los 12 años y durante no más de 7 días; el tratamiento no debe seguir una vez desaparecidos los síntomas. Ebastel, con receta, incluye además la dermatitis alérgica, dispone de una solución oral para niños desde los 2 años y permite mantener el tratamiento hasta que desaparecen los síntomas. Los genéricos sin receta tienen su propia ficha técnica, que conviene leer.

La combinación de ebastina con pseudoefedrina muestra lo mismo al revés: Rino-Ebastel figura sin receta y Rinobactil, con receta. La pseudoefedrina tiene sus propias precauciones, recogidas en la ficha técnica de cada producto. Así están las presentaciones de ebastina sola:

• Con receta: Ebastel 10 mg comprimidos, Ebastel Flas 10 mg, Ebastel 1 mg/ml solución oral, Ebastel Forte 20 mg, Ebastel Forte Flas 20 mg y la mayoría de los genéricos de ebastina, en comprimidos o bucodispersables.
• Sin receta: Bactil 10 mg y Bactil Forte 20 mg, también en sus versiones Flas, Ebastina Teva Group 10 mg y 20 mg y Ebastina Forte Cinfalab 20 mg.

Dosis de ebastina según la edad

Se puede tomar con o sin alimentos: la comida aumenta entre 1,5 y 2 veces los niveles de su metabolito, pero según la ficha técnica no modifica el efecto clínico. Si olvida una toma, el prospecto de Ebastel indica tomarla al recordarlo, salvo que falten pocas horas para la siguiente, y no duplicar nunca la dosis.

La dosis habitual es de 10 mg: según la ficha técnica de Ebastel Forte, solo algunos pacientes necesitan 20 mg, y la de Bactil Forte reserva esa dosis para cuando 10 mg no bastan. Estas son las pautas de las fichas técnicas de Ebastel y Ebastel Forte:

• Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg una vez al día; algunos pacientes necesitan 20 mg una vez al día.
• Niños de 6 a 11 años: 5 mg al día, es decir, 5 ml de Ebastel 1 mg/ml solución oral.
• Niños de 2 a 5 años: 2,5 mg al día, es decir, 2,5 ml de la solución oral.
• Menores de 2 años: no se ha establecido su seguridad.
• Insuficiencia hepática grave: no deben superarse los 10 mg al día; la ficha técnica de Bactil Forte no permite usarlo en ese caso.
• Insuficiencia renal y personas mayores: no hace falta ajustar la dosis.

¿La ebastina da sueño?

La ficha técnica de Ebastel clasifica la somnolencia como efecto frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Al mismo tiempo, en los estudios de su sección 5.1, con pruebas de función cognitiva, de coordinación y registros electroencefalográficos, la dosis recomendada no aumentó la sedación de forma significativa, y en los ensayos doble ciego su incidencia fue comparable a la del placebo. La misma sección indica que ni la ebastina ni sus metabolitos atraviesan la barrera hematoencefálica, lo que concuerda con ese bajo nivel de sedación.

A las dosis recomendadas no afecta a la capacidad de conducir, pero algunas personas reaccionan de forma inusual y notan somnolencia o mareo. Por eso la ficha técnica recomienda comprobar cómo le sienta antes de conducir o hacer tareas complejas.

Efectos adversos de la ebastina

En un análisis conjunto de ensayos controlados con placebo con 5.708 pacientes, los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron el dolor de cabeza, la boca seca y la somnolencia; en los ensayos con niños, el perfil fue similar al de los adultos. La sección 4.8 de la ficha técnica de Ebastel los ordena así:

• Muy frecuente, en más de 1 de cada 10 personas: dolor de cabeza.
• Frecuentes, hasta 1 de cada 10: somnolencia y sequedad de boca.
• Raros, hasta 1 de cada 1.000: reacciones alérgicas como la anafilaxia o el angioedema, nerviosismo, insomnio, mareo, alteración del gusto, palpitaciones, taquicardia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, alteraciones del hígado, urticaria, erupción, trastornos menstruales, edema y cansancio.
• De frecuencia no conocida: aumento del apetito y del peso.

Interacciones y precauciones

La ebastina se metaboliza por la enzima CYP3A4, y de ahí proceden sus interacciones más relevantes. La ficha técnica de Ebastel pide precaución en estas situaciones:

• Antifúngicos azólicos como el ketoconazol o el itraconazol y antibióticos macrólidos como la eritromicina: elevan los niveles de ebastina; con ketoconazol o eritromicina, el intervalo QTc aumentó unos 10 ms más que con esos fármacos solos.
• Riesgo cardíaco conocido, como un intervalo QT prolongado, el potasio bajo en sangre o el tratamiento con otros fármacos que alargan el QT.
• Rifampicina: reduce los niveles de ebastina y su efecto antihistamínico.
• Intolerancias a excipientes: los comprimidos de Ebastel y de Bactil contienen lactosa, y la solución oral de Ebastel lleva sorbitol y parabenos.

Embarazo y lactancia

Los datos sobre su uso en el embarazo son limitados y los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales, pero la ficha técnica considera preferible evitar la ebastina durante el embarazo como medida de precaución. No se sabe si pasa a la leche materna; su alta unión a las proteínas de la sangre hace pensar que no, y aun así se prefiere evitarla durante la lactancia. Si está embarazada o da el pecho, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomarla.

Cuándo consultar en lugar de seguir con la ebastina

Con una presentación sin receta, el prospecto de Bactil pide consultar a un médico si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento. Como esas presentaciones están pensadas para tratamientos cortos, también conviene consultar si la alergia dura toda la temporada o si la urticaria reaparece una y otra vez, y en niños menores de 12 años, porque las únicas presentaciones con dosis establecida para ellos son de receta. Para síntomas leves y breves, su farmacéutico puede orientarle; para lo demás, su médico de cabecera.

Como la ebastina tarda entre 1 y 3 horas en actuar, no debe esperarse a su efecto ante una reacción grave. Según el prospecto de Bactil, la opresión de garganta, la dificultad para respirar, la ronquera o dificultad para hablar, los pitos al respirar, los vómitos repetidos o la pérdida de conocimiento indican riesgo de anafilaxia: llame al 112.

Si duda entre antihistamínicos, tiene una comparación de cetirizina, bilastina y loratadina y un resumen de cuáles se dispensan sin receta. La desloratadina, otro antihistamínico de una toma diaria, tiene su ficha.